「試験設備と製造設備のバリデーションって、具体的に何が違うんでしょうか？」
これは、私が品質保証部門で15年間バリデーションに携わってきた中で、最も頻繁に受ける質問の一つです。
特に新任の担当者や、製造から品質保証へ異動された方からよく聞かれます。
確かに、どちらも同じ「適格性評価（IQ・OQ・PQ）」を実施し、同じGMP要件に従っているように見えるため、混同されがちです。
しかし、実際の現場では、この違いを正確に理解していないと、査察時に適切な説明ができず、指摘を受けるリスクが高まります。
私自身、初回のFDA査察で試験設備のデータインテグリティ要件について十分な準備ができておらず、冷や汗をかいた経験があります。
その後、両者の本質的な違いと共通点を整理し、統合的なバリデーション戦略を構築することで、PIC/S査察でも高い評価を得ることができました。
本記事では、製造設備と試験設備のバリデーションにおける相違点と共通点を明確にし、皆様がより効果的で査察対応力の高いバリデーションを実現できるよう、実務で得た知見をお伝えします。
目次
バリデーションの基本と背景
バリデーションの定義とGMP要件
まず、バリデーションの基本的な定義を確認しておきましょう。
改正GMP省令によると、バリデーションとは「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすること」と定義されています[1]。
この定義から分かる通り、バリデーションは単なる機器の動作確認ではありません。
「期待される結果」が恒常的に得られることを科学的に証明し、それを文書化する一連のプロセスなのです。
現場でよくある誤解は、「IQ・OQ・PQさえ実施すれば、バリデーションは完了」という考え方です。
しかし、バリデーションの本質は、設備や工程が製品品質に与える影響を適切に管理し、患者の安全を確保することにあります。
製造設備と試験設備に求められるコンプライアンス基準
製造設備と試験設備は、いずれもGMP省令の適用対象ですが、求められるコンプライアンス基準には微妙な違いがあります。
製造設備は、主に「製品品質への直接的影響」の観点から管理されます。
不適切な温度管理や混合不良が、そのまま製品の有効性や安全性に直結するためです。
一方、試験設備は「データの信頼性確保」が最重要課題となります。
特に2021年の改正GMP省令では、データインテグリティ要件が明確化され、試験設備における電子記録の管理がより厳格になりました。
私の経験では、製造設備のバリデーションでは「プロセスの再現性」に焦点を当てた評価が中心となりますが、試験設備では「測定値の信頼性とトレーサビリティ」により重点を置いた評価が必要になります。
PIC/S・FDAガイドラインに見る設備バリデーションの重要性
日本が2014年にPIC/Sに加盟して以降、国際基準との整合性がより重要になっています[2]。
PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」では、リスクベースアプローチの採用が強く推奨されています。
これは、全ての設備に同一のバリデーション要件を適用するのではなく、製品品質への影響度に応じて適格性評価の範囲や深度を調整するアプローチです。
現場でこのアプローチを適用する際のポイントは、製造設備と試験設備のリスクプロファイルの違いを正確に理解することです。
製造設備の故障は製品全体の品質に影響しますが、試験設備の不具合は「不適切な判定」というリスクを生みます。
どちらも重要ですが、リスクの性質が異なるため、対応策も変わってくるのです。
製造設備バリデーションの特徴
バリデーション対象のスコープと典型的なプロセス
製造設備のバリデーションでは、「製品接触部分」と「製品品質に影響する制御系統」が主要な対象となります。
典型的な評価対象は以下の通りです：
DQ（設計時適格性評価）: ユーザー要求仕様書（URS）との適合性確認
IQ（据付時適格性評価）: 図面・仕様書通りの設置確認、校正証明書の確認
OQ（運転時適格性評価）: 運転パラメータ範囲での機能確認、アラーム動作確認
PQ（性能適格性評価）: 実生産条件での性能確認、再現性の実証
私の経験では、製造設備のバリデーションで最も重要なのは「プロセスパラメータの許容範囲設定」です。
温度、圧力、時間、pH等の各パラメータについて、製品品質を維持できる許容範囲を科学的に設定し、その範囲内での制御能力を実証する必要があります。
製品品質への直接的影響とリスクアセスメント
製造設備バリデーションの特徴は、設備の性能が製品品質に「直接的」に影響することです。
例えば、錠剤製造における打錠機の圧縮力設定は、錠剤の硬度、崩壊性、含量均一性に直接影響します。
このため、製造設備のリスクアセスメントでは、「設備パラメータの変動が製品の重要品質特性（CQA：Critical Quality Attributes）にどの程度影響するか」を定量的に評価することが求められます。
現場でよく見落とされがちなのは、「間接的な影響要因」の評価です。
例えば、製造室の空調設備は製品に直接接触しませんが、温湿度管理を通じて製品品質に影響します。
このような設備についても、適切なリスク評価に基づいてバリデーション範囲を決定する必要があります。
私が関わったプロジェクトでは、リスクマトリックスを作成し、「発生確率」×「影響度」でリスクレベルを分類し、高リスク設備から優先的にバリデーションを実施するアプローチを採用しています。
査察官が注目する「製造設備の管理ポイント」
査察官が製造設備バリデーションで最も注目するポイントは、以下の3つです：
変更管理の妥当性: 設備変更時の影響評価と再バリデーションの判断基準
定期的な再評価: 計画的な再適格性評価の実施状況
逸脱管理: 設備トラブル時の対応手順と是正措置の有効性
特に、FDA査察では「継続的なプロセス確認（Continued Process Verification）」の概念が重視されます。
初回のバリデーション実施だけでなく、日常の製造データを活用してプロセスの状態を継続的に監視し、必要に応じて管理策を見直すことが求められているのです。
実際の査察対応では、製造記録やトレンド分析結果を基に、「設備が設計通りに機能し続けている」ことを客観的なデータで説明できることが重要になります。
試験設備バリデーションの特徴
試験機器の適格性評価（IQ/OQ/PQ）の要点
試験設備のバリデーションは、製造設備とは異なる視点でのアプローチが必要です。
試験設備における各段階の評価要点は以下の通りです：
IQ段階では、機器の据付状況に加えて、試験室環境（温湿度、照明、振動等）の適切性を確認します。
分析機器の性能は環境条件に大きく左右されるため、JIS規格や機器メーカー推奨値との適合性を詳細に検証する必要があります。
OQ段階では、機器の基本機能に加えて、「測定精度」と「再現性」の確認が重要になります。
HPLCであれば、標準品を用いた検量線の直線性、注入精度の確認、UV検出器の波長精度等を評価します。
PQ段階では、実際の試験で使用する条件での性能確認を行います。
ここで重要なのは、「システム適合性試験（SST：System Suitability Test）」の基準設定です。
日常的にSST基準をクリアできる機器性能を実証し、基準値の妥当性を確認する必要があります。
データインテグリティと試験信頼性確保の視点
2021年の改正GMP省令により、データインテグリティ要件が明確化されました[1]。
試験設備バリデーションにおいては、この要件への対応が最重要課題となっています。
データインテグリティの基本原則であるALCOA原則（帰属性、判読性、同時性、原本性、正確性）を試験設備で確保するためには、以下の要素が必要です：
監査証跡機能: データの作成・変更・削除の履歴が自動的に記録されること
電子署名機能: データの承認プロセスが電子的に記録されること
アクセス制御: 権限のないユーザーによるデータ改ざんを防止すること
データバックアップ: データの損失を防ぐための適切な保存体制
私の経験では、特に古い分析機器では監査証跡機能が不十分な場合が多く、査察時に指摘を受けるリスクが高くなっています。
このような機器については、作業記録の強化や二重チェック体制の構築等の代替管理策を講じることが重要です。
実務でありがちな「曖昧な要件」とその対処法
試験設備バリデーションで現場が悩むのは、「どこまで実施すれば十分なのか」という判断基準の曖昧さです。
よくある疑問と対処法をご紹介します：
疑問1: 「参考品の試験に使用する機器もバリデーションが必要か？」
対処法: 参考品であっても、製品品質の判定に影響する可能性がある場合は、バリデーション対象とすべきです。リスクベースでの判断を行い、簡略化した評価プロトコルを作成することで対応可能です。
疑問2: 「校正頻度の設定根拠は何か？」
対処法: 機器の安定性データ、使用頻度、メーカー推奨値等を総合的に評価し、科学的根拠に基づいて設定します。重要なのは、設定根拠を文書化し、定期的に見直すことです。
疑問3: 「システム適合性試験の基準値はどう設定するか？」
対処法: バリデーション時に取得したデータの統計解析結果を基に、機器の能力を反映した現実的な基準値を設定します。あまりに厳しい基準は日常運用に支障をきたし、緩すぎる基準は品質リスクを増大させます。
現場では、「完璧」を求めすぎて過度な要件設定をしがちですが、科学的合理性と実用性のバランスを取ることが重要です。
試験設備と製造設備バリデーションの違いと共通点
【違い1】バリデーションの目的とゴール
両者の最も大きな違いは、バリデーションによって達成しようとする最終目標です。
製造設備バリデーションの目標は、「恒常的に品質の良い製品を製造できること」の実証です。
設備が設計通りに機能し、プロセスパラメータの変動を許容範囲内に制御できることを証明することで、製品品質の再現性を担保します。
試験設備バリデーションの目標は、「正確で信頼性の高い試験結果を得られること」の実証です。
測定値の精度・再現性を確保し、データの改ざんや紛失を防止することで、品質判定の妥当性を担保します。
この違いは、バリデーション計画の立案や評価基準の設定に大きく影響します。
製造設備では「プロセス能力指数（Cpk）」等の統計的指標を重視しますが、試験設備では「測定の不確かさ」や「検出限界」等の分析化学的指標がより重要になります。
【違い2】リスクベースアプローチの適用方法
リスクベースアプローチの適用においても、両者では着眼点が異なります。
製造設備では、「製品品質への影響度」を軸にリスク評価を行います。
重要品質特性（CQA）への影響が大きい設備ほど、詳細なバリデーションが必要になります。
例えば、有効成分の含量に直接影響する計量設備は最高リスク、包装材料の印字設備は相対的に低リスクと評価されます。
試験設備では、「試験結果の信頼性への影響度」を軸に評価します。
規格値に近い測定を行う機器、定量限界付近での測定を行う機器、承認申請データの取得に使用する機器等は高リスクと評価され、より厳格なバリデーションが求められます。
私の経験では、製造設備は「故障した場合の製品への影響」、試験設備は「誤った結果を出した場合の判定への影響」という視点でリスク評価を行うことで、適切なバリデーション戦略を策定できています。
【違い3】運用・保守における管理の重み
日常の運用・保守段階での管理要求にも違いがあります。
製造設備では、「予防保全」の概念が重要になります。
定期点検、消耗品交換、校正等を計画的に実施し、設備の性能劣化を未然に防ぐことが求められます。
製造スケジュールとの調整が必要になるため、年間保守計画の策定と確実な実行が重要です。
試験設備では、「精度管理」が最重要課題となります。
日常的なシステム適合性試験、標準品・試薬の管理、分析者の技能維持等を通じて、測定精度を継続的に確保する必要があります。
また、試験設備では「測定データの完全性」の確保が求められるため、データバックアップ、アクセス制御、変更管理等のITセキュリティ対策がより重要になります。
【共通点1】GMP準拠の基本要素（文書化・変更管理・教育など）
一方で、両者には重要な共通点も多く存在します。
文書化要求：どちらも、バリデーション計画書、実施記録、結果報告書等の文書化が必要です。
特に、バリデーション根拠の明確化、手順の標準化、結果の客観的評価という点では、共通の要求事項があります。
変更管理：設備の変更、手順の変更、担当者の変更等については、いずれも変更管理手順に従った評価と承認が必要です。
変更の影響評価、再バリデーションの要否判定、変更後のフォローアップという流れは共通しています。
教育・訓練：設備を操作する担当者への適切な教育・訓練は、両者に共通する重要な要素です。
手順の理解、緊急時対応、品質意識の向上等について、継続的な教育プログラムの実施が求められます。
【共通点2】ライフサイクル管理と定期再評価の必要性
両者とも、「ライフサイクル管理」の概念に基づく継続的な管理が必要です。
設備の導入から廃棄まで、各段階で適切な管理を継続することで、設備性能の維持と品質保証体制の確保を図ります。
定期再評価についても、共通の要求事項があります。
設備の経年変化、使用実績の蓄積、規制要件の変更等を踏まえ、定期的にバリデーション状況を見直し、必要に応じて追加評価や管理策の変更を行います。
私の現場では、年次のバリデーション状況レビューを実施し、製造設備・試験設備を問わず、統一的な評価基準で再バリデーションの要否を判定しています。
このアプローチにより、効率的でありながら確実な品質保証体制を維持できています。
実務で活かすためのバリデーション戦略
現場で起こりがちな混同とその整理法
15年間の現場経験から、製造設備と試験設備のバリデーションで混同されがちなポイントと、その整理法をお伝えします。
混同ポイント1: 「同じIQ・OQ・PQだから、手順も同じでよい」
整理法: 基本的な流れは同じでも、評価項目と判定基準は設備の目的に応じて調整する必要があります。製造設備では「プロセス能力」、試験設備では「測定精度」に重点を置いた評価基準を設定しましょう。
混同ポイント2: 「校正証明書があれば、バリデーションは不要」
整理法: 校正は「計測器の精度確保」、バリデーションは「システム全体の妥当性確認」という異なる目的があります。両方とも必要な品質保証活動として位置づけ、それぞれの役割を明確にしましょう。
混同ポイント3: 「メーカーのテスト成績書で代用できる」
整理法: メーカーでのテストは「工場出荷時の性能確認」、ユーザーでのバリデーションは「実使用環境での妥当性確認」です。設置環境、使用目的、運用方法等を考慮した独自の評価が必要です。
現場では、これらの違いを理解せずに作業を進めてしまい、査察時に説明に窮するケースが散見されます。
事前に目的と範囲を明確にし、適切な評価基準を設定することが重要です。
監査対応で信頼されるドキュメントの整え方
査察官から信頼されるバリデーション文書には、共通する特徴があります。
科学的根拠の明確化: 評価基準の設定根拠、試験方法の選択理由、判定基準の妥当性等について、科学的な根拠を明確に記載します。
「業界慣行だから」「前例に従って」といった曖昧な根拠ではなく、データや文献に基づく客観的な根拠を示すことが重要です。
リスクベース評価の可視化: どのような観点でリスク評価を行い、その結果に基づいてバリデーション範囲を決定したかを明確に文書化します。
リスクマトリックス、影響度分析表等の図表を活用し、評価プロセスを可視化することで、査察官の理解を促進できます。
運用実績の記録: バリデーション実施後の運用実績、発生した問題とその対応、定期的な見直し結果等を体系的に記録します。
「バリデーションして終わり」ではなく、継続的な管理を行っていることを示すことが重要です。
私が査察対応で最も重視しているのは、「ストーリー性のある文書構成」です。
読み手が設備の重要性、評価方法の妥当性、結果の信頼性を論理的に理解できるよう、文書全体の流れを設計しています。
試験・製造の両視点を踏まえた統合的な設備管理手法
効率的なバリデーション管理を実現するためには、製造設備と試験設備の両方を統合的に管理するアプローチが有効です。
共通管理プラットフォームの構築: 設備台帳、校正記録、バリデーション状況、変更履歴等を一元管理するシステムを構築します。
これにより、設備の種類に関わらず統一的な管理が可能になり、管理の漏れや重複を防止できます。
リスクベース管理戦略の統一: 製造設備・試験設備を問わず、統一的なリスク評価基準とバリデーション要求レベルを設定します。
設備の重要度に応じて「レベル1（簡易評価）」「レベル2（標準評価）」「レベル3（詳細評価）」等の階層化を行い、効率的なリソース配分を実現します。
人材育成の統合: バリデーション担当者が製造設備・試験設備の両方に対応できるよう、横断的な教育プログラムを実施します。
設備の種類による違いを理解しつつ、共通する品質保証の考え方を身につけることで、組織全体のバリデーション能力を向上させることができます。
なお、バリデーション分野でより専門的なキャリアを積みたい方は、日本バリデーションテクノロジーズ株式会社（現フィジオマキナ）のような専門企業での評判も参考になるでしょう。
医薬品分析装置の性能評価エンジニアとして、より深い専門性を身につけることができる環境があります。
実際に私の組織では、この統合アプローチを導入することで、バリデーション工数を30%削減しながら、査察対応力を大幅に向上させることができました。
まとめ
試験設備と製造設備のバリデーションは、同じGMP要件の下で実施されながらも、その目的、リスク評価の観点、管理上の重点が大きく異なります。
製造設備バリデーションは「製品品質の恒常的確保」を目的とし、プロセスの再現性と安定性に重点を置いた評価が求められます。
一方、試験設備バリデーションは「測定結果の信頼性確保」を目的とし、データインテグリティと測定精度に重点を置いた評価が必要になります。
これらの違いを正確に理解し、それぞれの特性に応じたバリデーション戦略を構築することで、効率的でありながら確実な品質保証体制を構築することができます。
同時に、文書化要求、変更管理、ライフサイクル管理等の共通要素については、統合的なアプローチを採用することで、管理効率の向上と品質保証レベルの均質化を図ることが可能です。
私自身、製造設備と試験設備の違いを理解せずに多くの失敗を重ねてきました。
しかし、それらの経験を通じて得た知見を活かし、現在では国際査察にも対応できる強固なバリデーション体制を構築できています。
皆様も、それぞれの設備の特性を理解し、適切なバリデーション戦略を構築することで、一歩先を行く品質保証体制を実現してください。
現場での疑問や課題に直面した際は、「この設備の目的は何か」「どのようなリスクがあるか」「何を証明すべきか」という原点に立ち返ることで、適切な解決策を見つけることができるはずです。
製薬業界の品質保証に携わる者として、患者の安全と製品の信頼性確保という共通の使命を胸に、日々のバリデーション業務に取り組んでいただければと思います。
参考文献
[1] 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 – GMP適合性調査業務 [2] 厚生労働省 – PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について [3] 株式会社イーコンプライアンス – 医薬におけるバリデーションとは最終更新日 2025年7月11日 by nanala
